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  目前,制藥生產供氮方式大致有鋼瓶氮氣供氮、氮氣產生機液氮氣化供氮和藥用制氮機供氮這三種。

  A、鋼瓶供氮的氮氣純度較低,-般只有99、5%~99、氮氣機9%且含有微生物、熱原等有害雜質,不能確保符合GMP驗證要求。所謂的無菌制品就是要求無塵、無微生物和無熱原,這正是鋼瓶供氮很難保證的。鋼瓶氮氣的成本最高,對用量稍大的場合需要較多的人工、數量儲備和占地空間,使用操作也很不方便。

  B、液氨在純度上能符合工藝要求。但在其制備過程中,管路裝置和調換貯罐等很難滿足清洗和消毒的確認,又存在著無法驗證氮氣中微生物、熱源等項目的缺陷。同時在分裝或輸送過程中,由於設備、材料、附件以及其它不定因素的污染,純度也很容易就降低。所以,氮氣產生機液氮的最終純度和含塵量也難以確保符合GMP驗證要求。

  C、高純度藥用制氮機包括三個系統:空壓機及壓縮空氣淨化處理系統、PSA制氨系統和氮氣除塵、除異味、除菌淨化系統。制氮機機體采用全不鏽鋼材質、先進完善的制氮技術和獨到簡潔的結構設計。氮氣淨化過濾器組包括高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。氮氣機產品氮氣經處理後可達到干燥(露點≦-45℃),無油(含油量≦0、001ppm),過濾精度0、01um,無臭無菌,100%濾除細菌和噬菌體,可滿足GMP對無菌制劑生產的要求。

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